What’s Generic Pharmaceutical ?

ジェネリック医薬品とは？

新薬と同じ有効成分を同じ量含有し、
効き目も安全性も同等なおくすりです。

ジェネリック医薬品は、新薬（先発医薬品）と同じ有効成分を使っており、品質、効き目、安全性が同等なおくすりです。厳しい試験に合格し、厚生労働大臣の承認を受け、国の基準、法律に基づいて製造・販売しています。

製品によっては、服用しやすいように「医薬品自体」の大きさや味・香りなどを改良したジェネリック医薬品もあります。新薬に比べ開発費が少ないため、価格もお手頃なおくすりです。

おくすりは、右の図に示されるように「医療用医薬品」と「一般用医薬品」の2つに分けられ、医療用医薬品は、医師の診断によって処方されるおくすりのことで、患者さんが自由に購入することはできません。これに対して、一般用医薬品は、いわゆる市販薬（大衆薬・OTC薬）とも呼ばれるもので、ドラッグストア・薬局などで処方箋なしで購入できるおくすりです。

さらに、医療用医薬品は「新薬（先発医薬品）」と「ジェネリック医薬品（後発医薬品）」に分けられます。新薬は、長い年月と、数百億円以上の費用をかけて開発されるので、開発した製薬会社は、特許を出願し、独占的に製造・販売を行う権利が与えられます。しかし、特許期間が満了すると、その権利は国民の共有財産となるため、他の製薬会社から同じ有効成分を使ったおくすりが製造・販売できるようになります。それが、ジェネリック医薬品です。新薬に比べ開発費や開発期間が少ないために、新薬より低価格で提供できます。

ジェネリック医薬品の工夫

お子さまやお年寄りの方が飲みやすいように、カプセル剤を小さくしたり、味や苦みを工夫しています。また、湿気や光に強くすることで、一包化しても薬剤の安定性が保たれるように、改良しています。

そして、ジェネリック医薬品の最大のメリットは、新薬と同じ効果で価格が安いので、患者様負担が少なくすむということ、すなわち医療費削減に貢献できることです。

生物学的同等性試験

健常成人志願者を対象として、先発品とジェネリック品をそれぞれ投与し、投与後の血中薬物時間推移（バイオアベイラビリティ）が重なっていることを示すことによって、臨床上の同等性を実証する試験のこと。

オレンジブック

原版はアメリカの厚生労働省にあたるFDA（食品医薬品局）で発行されているもので、品質再評価の実施結果をまとめたものが日本版オレンジブックです。日本版オレンジブックでは公的溶出試験方法とその結果を公表することにより、品質保証の手段の一つとするものであり、また公的溶出試験の進捗状況を明らかにすることを目的としています。

日本版オレンジブックは薬事日報社が発刊されています。
オレンジブック総合版ホームページ http://www.jp-orangebook.gr.jp/index.html

ジェネリック医薬品Q&A

安心して服用できるの？

ジェネリック医薬品が低価格なのは、開発費用が少なくてすむからです。品質は新薬と同等であり、安心して服用していただけます。

効き目も副作用も同じなの？

効き目も安全性も同等です。飲みやすくなるよう工夫したおくすりを開発することもあり、添加剤や形や大きさが違うものがありますが、効き目や安全性に違いはありません。

なぜ国や健康保険組合が、ジェネリック医薬品を推奨するの？